Лицензия на право заниматься фармацевтической деятельностью

Лицензия на аптеку: стоимость оформления

Проверка соответствия требованиям объекта

от 10 000

Разработка пакета документов для получения заключения СЭС

от 20 000

Разработка документов для оформления фармацевтической лицензии

от 15 000

Сопровождение проверки Роспотребнадзора

от 35 000

Сопровождение проверки Росздравнадзора

от 35 000

Кадровые услуги по трудоустройству сотрудников в аптеку

от 12 000

Разработка правил аптечной практики

от 25 000

Внедрение правил аптечной практики в производственный процесс

от 15 000

  • Зонирование площади аптеки в соответствии с лицензионными требованиями;
  • Подготовка, проверка учредительных документов;
  • Подготовка договора аренды на помещение;
  • Помощь в покупке недвижимости для аптеки;
  • Предоставление документов в Роспотребнадзор;
  • Подготовка помещений аптеки к проверке;
  • Получение заключения СЭС;
  • Подготовка к проверке Росздравнадзора;
  • Поиск фармацевтов, соответствующих лицензионным требованиям;
  • Заключение трудовых соглашений с сотрудниками;
  • Проверка дипломов нанятого персонала;
  • Помощь с покупкой, лизингом оборудования для продажи, приготовления лекарств в аптеке. 

Помощь в лицензировании фармацевтической деятельности

Зачастую получение лицензии на осуществление фармацевтической деятельности имеет ряд трудностей, поскольку сопровождается выполнением многочисленных требований и предоставлением в соответствующие органы множества документов. Поэтому многие организации обращаются за помощью к юристам. Но в зависимости от вида фармацевтической лицензии, наличия помещения, необходимого оборудования, работающих специалистов и повышения их квалификации стоимость оформления фармацевтической лицензии может варьироваться от нескольких тысяч рублей до миллиона.

Поэтому оптимальным решением будет обращение к нашим  специалистам, которые имеют обширную и успешную практику ведения таких дел. Мы окажем помощь в получении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности: проконсультируем по соответствию помещений требованиям лицензирующих органов, заключению необходимых договоров, получению заключений, проверим имеющиеся документы на соответствие требованиям, окажем всестороннюю помощь по поиску оборудования и помещений.

Закон содержит основные нормы, которые определяют, что подразумевается под разрешительной документацией, а также описывает основание для его получения. Исходя из норм ФЗ под лицензированием подразумевается деятельность регистрационных органов, которые занимаются предоставлением разрешительной документации.

Представители Росздравнадзора помогают получить, переоформить, продлить срок действия лицензии. Помимо этого, они решают вопросы, связанные с приостановлением или же аннулированием разрешительной бумаги. Более подробную информацию о видах работ, включающих фармдеятельность, можно узнать в Постановлении Правительства №1081.

Соответствующую бумагу могут получить следующие субъекты фармрынка:

  • Аптечные организации.
  • Больничные учреждения.
  • Медцентры, оказывающие врачебную помощь.
  • ФАПы.
  • Фирмы, занимающиеся оказанием ветеринарных услуг.

Фармдеятельность охватывает производство, торговлю, хранение, отпуск ЛС. Если фармацевтическая медицинская деятельность осуществляется без лицензии, то организацию могут оштрафовать. Также предусмотрена административно-правовая ответственность, если фармдеятельность не совпадает с заявленными кодами ОКВЭД.

К контролирующим инстанциям относится ФС в сфере здравоохранения, ФС по ветнадзору и подразделения органов исполнительной власти. Последние контролируют оборот фармпрепаратов на территории своего субъекта, привлекая соответствующие службы, в том числе правоохранительные структуры.

  1. Пресечение сбыта контрафактной продукции.
  2. Гарантия соблюдения утвержденных норм в области фарма.

Разрешительная документация позволяет подтвердить соответствующую квалификацию медперсонала, наличие надлежащих помещений и спецоборудования, что является гарантией безупречного качества продукции и высокого уровня сервисного обслуживания.

  • ПП №1081 «О лицензировании фармдеятельности».
  • 61 ФЗ «Об обращении фармпрепаратов».
  • Постановление Правительства №1085 «О лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотической продукции».

Среди дополнительных можно выделить 323 ФЗ, который регулирует вопросы охраны здоровья граждан. Существуют и иные нормативно-правовые акты, в том числе положения местных органов власти, которые регулируют процедуру выдачи лицензионного документа.

  1. На розничную реализацию ЛП.
  2. На оптовый сбыт фармпрепаратов.
  3. На изготовление фармпродукции и медизделий.

Периодически в действующие нормы вносятся корректировки, российская законодательная база совершенствуется. Поэтому при лицензировании нужно уточнять перечень документов у представителей Росздравнадзора.

  1. Таблетки на бумагеПредоставление пакета бумаг. В согласии с требованиями ПП РФ 1081 и утверждёнными законами необходимо предоставить соответствующий комплект нотариально заверенных бумаг. При этом обязательно требуется приложить оригинал квитанции об оплате госпошлины.
  2. Принятие вердикта. Лицензирующее учреждение в течение 45 рабочих дней с момента предоставления утвержденного регулятором закона пакета документов обязано предоставить ответ в виде выдачи или отказа соответствующей бумаги. В случае положительного вердикта «разрешение» регистрируется в Реестре.
Предлагаем ознакомиться:  Переоформление лицензии при реорганизации в форме присоединения

Отказ может быть получен в связи с предоставлением неверных или неполных сведений или же из-за несоблюдения требований регулятора закона. При отзыве регистрационной бумаги лицензирующий орган может ввести ограничительные меры, которые могут привести к приостановке работы на производственных и складских помещениях.

Как составляется рейтинг компаний, помогающих с получением оптовой фармацевтической лицензии

https://www.youtube.com/watch?v= R9TSpaKRfcg

В 61 законе об обращении ЛП утверждены фундаментальные положения, затрагивающие фармдеятельность. Закон содержит регламент для всех участников фармрынка, включая их права и обязанности. Под фармацевтической деятельностью подразумеваются различные операции организаций и учреждений в области обращения ЛС. Руководствуясь общими положениями законодательной базы, можно сделать вывод, что к данному виду деятельности относится:

  • Розничная торговля ЛП.
  • Производство фармпрепаратов.
  • Оптовая реализация фармацевтической продукции и медизделий.

Из 52 статьи 61 ФЗ следует, что под фармдеятельностью подразумевается также продажа лекарств для ветеринарных целей. Все представленные субъекты должны оформить фармацевтическую лицензию в согласии с требованиями и нормативными положениями законодателя. Дополнительно нужно учесть действующие локальные нормы субъектов РФ.

Составление рейтинга начинается с изучения рынка лицензирования и анализа деятельности юридических фирм, помогающих с оформлением разрешений Росздравнадзора. Экспертной группой нашего ресурса ведётся объективное сравнение деятельности юридических компаний. Оценивается ряд ключевых показателей, характеризующих качество услуг и уровень сервиса:

  • Время, затрачиваемое на подготовку бумаг и помещений;
  • Перечень предоставляемых услуг;
  • Степень задействования клиента в процессе лицензирования;
  • Вероятность отказа в рассмотрении заявки;
  • Вероятность выявления нарушений при проверках Роспотребнадзора, Росздравнадзора.

 Сравнив все показатели, эксперты распределяют компании в рейтинге с максимальной объективностью. 

Лицензия на этот вид деятельности нужна организациям и предпринимателям, участвующим в обороте фармацевтических средств для медицинской и ветеринарной деятельности. Компании и ИП должны получить разрешение на эту деятельность, если они занимаются хранением, транспортировкой, изготовлением лекарственных препаратов. Отдельно выдаётся фармацевтическая лицензия на оптовую торговлю и продажу медикаментов в розницу через аптечную сеть.

Росздравнадзор выдвигает в отношении соискателей фармацевтической лицензии ряд требований, выполнение которых необходимо при осуществлении деятельности, связанной с оборотом лекарств. 

Юридические лица обязаны подтвердить законность владения или временного распоряжения объектами, используемыми для хранения, продажи, производства медикаментов. Предъявляются документы, устанавливающие право собственности на помещения или арендные договоры. Обязательным является предварительное получение медицинской лицензии и зачисление на работу сотрудника, отвечающего за оборот лекарственных препаратов. Нанятый работник должен иметь фармацевтическое образование и проработать по специальности от 3-х лет.

Сотрудники должны своевременно проходить курсы повышения квалификации и иметь соответствующие свидетельства. 

Требуется закупить, арендовать или взять в лизинг оборудование, необходимое для технологических операций. Необходимо доказать и документально подтвердить, что есть возможность обеспечить соблюдение стандартов качества при продаже, производстве, хранении медикаментов. Требуется соблюдать правила торговли и нормы по оснащению помещений техническими средствами, сигнализацией.

Заявитель обязан подтвердить, что им соблюдаются правила обращения, хранения медикаментов в зависимости от их свойств:

  • Токсикологические;
  • Физико-химические;
  • Фармакологические;
  • Огнеопасные;
  • Взрывоопасные.

Лицензия на право заниматься фармацевтической деятельностью

Чтобы оформить лицензию, дающую право заниматься фармацевтической деятельностью, требуется предоставить в Росздравнадзор пакет документов, на основании которых будет рассматриваться заявка соискателя. Помимо заявления следует подать в лицензирующий орган регистрационное свидетельство компании и подтвердить постановку на учёт в ФНС.

Предлагаем ознакомиться:  Вина в уголовном праве: понятие и формы вины

Лицензиат документально подтверждает законное право на использования помещения, оборудования. Необходимо предварительно получить заключение СЭС, составить план-схему объекта. Прилагаются дипломы об образовании сотрудников, нанятых в соответствии со штатным расписанием. 

Исходя из анализа вышеуказанных нормативных актов, лицензия на осуществление фармацевтической деятельности может быть нескольких видов:

  • для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения;
  • для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;
  • на производство лекарственных средств;
  • на розничную торговлю лекарственными средствами;
  • на оптовую торговлю лекарственными средствами.

Основным нормативным актом, который устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, является Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Под фармацевтической деятельностью понимается:

  • оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения;
  • хранение лекарственных средств для медицинского применения;
  • перевозка лекарственных средств для медицинского применения;
  • перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;
  • розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;
  • отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;
  • изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.

Требования для оформления

Заявитель, желающий иметь разрешительный документ, обязан:

  • Владеть помещением на основании правоустанавливающего документа или же соглашения аренды.
  • Иметь специализированные станки, агрегаты и технические средства.
  • Владеть бумагами о наличии соответствующего образования у специалистов, прохождении аккредитации, стажировки, курсов повышения квалификации.
  • Оформить разрешение на оказание врачебных и иных медицинских услуг (речь идет о медорганизации).
  • Трудоустроить квалифицированных служащих в рамках требований регулятора закона.

Перечень документов

  • Регистрационные бумаги – соответствующее свидетельство ЕГРЮЛ или ЕГРИП, выписка из регистрационного подразделения, уведомление Росстата о присвоении данных.
  • Учредительная документация – Устав с последними корректировками на 2019 год, решение или протокол о создании юрлица и иные учредительные материалы.
  • Кадровая документация – дипломы о медобразовании, трудовые книжки с указанием стажа работы, Приказы и так далее.
  • Правоустанавливающие бумаги – документ о праве собственности на объект или же соглашение аренды, а также техдокументация на производственные помещения (здесь речь идет о производителе ЛП).
  • Заявление установленного образца о предоставлении разрешительного документа.
  • Платежные бумаги по уплате госпошлины.

Производители дополнительно должны предоставить документы, подтверждающие, что оборудование соответствует утвержденным нормам и стандартам и его можно использовать для изготовления ЛП. Все копии документации должны быть заверены у нотариуса. Комплект бумаг обычно направляют заказным письмом или же по электронке. В последнем случае должна быть поставлена цифровая подпись гендиректора медорганизации.

Последствия отзыва лицензии

https://www.youtube.com/watch?v= QPK1izG1f_k

На основании действующих положений закона в случае прекращения действия лицензии или же ее отзыва начинается процесс приостановки мест деятельности и складов хранения. После направления данных в ИС Маркировка о том, что прекращен срок действия лицензии МД (места деятельности) и МОХ (места ответственного хранения) присваивается статус «В процессе приостановления».

Если вы не знаете, как получить лицензию на фармацевтическую деятельность или хотите избежать отказа, можно обратиться в специализированную юридическую фирму, которая занимается подготовкой документов для данной процедуры. Профессиональная помощь специалистов позволит вам успешно пройти фармлицензирование.

Что необходимо для получения лицензии

Требования к соискателю лицензии установлены в п. 4 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 и заключаются в следующем:

  • наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность;
  • наличие у  руководителя организации соответствующего образования и стажа;
  • наличие у соискателя работников, заключивших с ним трудовые договоры. Данные работники должны иметь высшее фармацевтическое образование и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста.
Предлагаем ознакомиться:  Как отразить списание средств со счета при отзыве лицензии банка? || У банка отозвали лицензию проводки

Перечень документов, которые предоставляются в государственный орган для получения лицензии, установлен в п. 7 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 и включает в себя следующие документы:

  • сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций);
  • нотариально заверенная копия Устава;
  • нотариально заверенная копия Учредительного договора;
  • свидетельство ОГРН (нотариально заверенная копия);
  • свидетельство ИНН (нотариально заверенная копия);
  • уведомление из Ростата о присвоении кодов статистики (нотариально заверенная копия);
  • выписка из ЕГРЮЛ (нотариально заверенная копия);
  • решение (протокол) об учреждении юрлица (копии, заверенные подписью руководителя и печатью организации);
  • решение (протокол) о назначении действующего генерального директора (копии, заверенные подписью руководителя и печатью организации);
  • приказ о назначении генерального директора и главного врача, дипломы и трудовые книжки, сертификаты специалистов, необходимый стаж (копии, заверенные подписью руководителя и печатью организации);
  • копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений;
  • сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
  • копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов.

Данные документы заявитель в лицензирующий орган предоставляет лично либо посредством почтового отправления с уведомлением о доставке.

Лицензия на право заниматься фармацевтической деятельностью

Прекращение деятельности юридического лица либо индивидуального предпринимателя, которому выдана лицензия на занятие фармацевтической деятельностью, приостанавливает действие лицензии.

В течении 45 рабочих дней со дня поступления документов, лицензирующий орган  обязан принять решение о выдаче лицензии на занятие фармацевтической деятельностью либо в отказе от выдачи такой лицензии.

Основания для отказа в выдаче лицензии на занятие фармацевтической деятельностью содержатся в ч. 7 ст. 14 Закона № 99-ФЗ. Такими основаниями являются:

  • наличие в представленном соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
  • установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям;
  • наличие в отношении соискателя решения об аннулировании ранее выданной лицензии на такой вид деятельности.

Порядок проведения проверки Росздравнадзором

Перед выдачей лицензии, дающей право осуществлять фармацевтическую деятельность, Росздравнадзор проводит выездную проверку, направленную на установление факта соответствия указанной в предоставленных с заявкой документах информации. Чиновники в рамках своей деятельности могут запрашивать любую информацию, касающуюся предмета проверки, изучать документы, относящиеся к учреждению, оценивать соблюдение законодательных норм при проведении экспертиз.

Порядок проведения проверки перед выдачей лицензии на фармацевтическую деятельность предусматривает контроль следующих аспектов работы предприятия:

  • Наличие оригиналов основных документов: устав, приказ о назначении руководителя, заключение СЭС, договор об аренде помещения, соглашение о проведении обслуживания оборудования, приборов;
  • Условия хранения медицинских препаратов;
  • Правила учёта лекарственных средств.

Проверяются оригиналы документов об образовании сотрудников и стаж их профессиональной деятельности. Заявителю следует иметь должностные инструкции, сертификаты специалистов для своих работников, трудовые договора, оформленные в соответствии с законодательными требованиями. Устанавливается степень готовности и полноты документации, проверяется ведение учёта для выявления возможных ошибок.

https://www.youtube.com/watch?v= 4it8GYrMZ88

Фармацевтическая лицензия, дающая право вести деятельность, связанную с оборотом лекарственных средств, выдаётся только при соблюдении всех правил. Чтобы не получить отказ от представителей Росздравнадзора, обратитесь к юристам, работающим в компаниях, включённых в наш рейтинг.

Задайте вопрос официальному представителю портала vse-advokaty

Консультант 'Климова Ольга'

Задайте свой вопрос и я помогу Вам в решении проблемы!— Климова Ольга

Спасибо, что обратились к нам с вопросом! Ответ на вопрос будет опубликован в течение 30 минут.— Климова Ольга

Ссылка на основную публикацию
Adblock detector